医疗器械注册质量管理体系现场核查注意事项包括哪些？

医疗器械注册质量管理体系现场核查注意事项包括哪些？

　　答：注意事项包括：

　　（1）注册申请人应当在市器械审查中心安排的时间内接受体系现场核查，因受疫情等客观原因不能接受核查的，注册申请人应当在接到核查通知时，向市器械审查中心提出申请，经批准后，暂缓安排注册核查，延误时间不计入相关工作时限；

　　（2）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心必要时参与第三类医疗器械体系现场核查。

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经典回顾:                                       

①江苏省医器械审评问答——基础篇

②江苏省医疗器械审评问答——受理篇

③江苏省医疗器械审评问答——注册检验篇

④江苏省医疗器械审评问答——体系核查篇

⑤江苏省医疗器械审评问答——医疗器械行政审批系统篇

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来源：网络 或国家官网

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